医療機器の専門知識

Quasar の研究開発センターには、 30 年以上の実践的な経験で培われた専門知識があります。 当社が製造するすべてのデバイスは、 Quasar の品質、革新性、および最先端のテクノロジーが反映されています。 当社では、カテーテルベースの 低侵襲機器、使い捨て品、および複雑な電子医療機器を製造しています。 当社が製造するすべての製品は、以下の主要分野での診断または治療目的で慎重に設計されています。

  • 電気生理学: 心臓や脳など、身体の電気系統の障害に対処します。
  • インターベンション心臓病学: 狭心症や不整脈などの冠動脈疾患は、 PCI 、動脈切除術、カテーテル法などで治療します。
  • 構造的心疾患: 弁に冠動脈以外の構造欠陥;心臓の損傷または穴の存在。
  • 神経血管疾患: 中枢神経系の障害(脳卒中、動脈瘤、瘻、奇形など)  
  • 神経刺激: 電気刺激は、慢性疼や麻痺、アルツハイマー病、てんかんなどの神経疾患の治療に役立ちます。
    電気生理学
    心臓アブレーションおよびその他の電気生理学カテーテルの背後にある進化し続ける技術(治療と診断の両方)には、 Quasar Medical が提供する組立の効率化を必要としています。これらのデバイスで使用される貴金属やその他の材料に対する需要の増加に対応するため、当社はサプライチェーンと連携して、安定した価格設定確保し、資源を効率的に利用しています。また、高い歩留まりにより、最小限の材料廃棄率と信頼性の高いデバイス性能が保証されます。さらに、治療ソリューションを提供するための電子システムに向けて進化しているテクノロジーにより、 Quasar のこの分野における専門知識により、デバイスが新しいプラットフォームで競合できるようにする NPI サイクルの設計を確実に実現します。 電気生理学の応用:   診断: 心臓の電気的活動を検査して、不整脈や細動などの不整脈の有無や原因を調べたり、心停止の危険性を検出したり、心臓の不整脈を持つ人がペースメーカーなどのインプラントの恩恵を受けられるかどうかを判断したりします。 治療: 特定の薬剤の有効性、およびカテーテルアブレーションの実施範囲をテストします。 電気生理学( EP )は望ましい医療結果を得るために高精度のデバイスを必要とする複雑なインターベンション心臓病学手順です。EP は心臓学に限らず、神経科、泌尿器科、婦人科、眼科、耳鼻咽喉科などの低侵襲手術に広く用いられています。 EP カテーテルの設計と製造は継続的に改善されています。Quasar 社は、最新の設計および生産技術を提供しています。 今日のカテーテルはインテリジェントであり、心臓内の電気的活動を感知するために単極、両極、または多極の電極として機能する電極チップを有する生体感応性が必要です。カテーテルのチップには、温度センサー、フローセンサー、および高トルク制御の血流力学センサーが装備されている場合があります。これらのセンサーは、画像処理装置、心臓の血管や内部構造の内部画像を作成できる 3D 電気解剖学的仮想マッピングシステムに接続されています。医師は、これらの高感度画像を使用して基礎疾患を診断し、最も適切な治療法と手順を決定します。 カテーテルは血管の中を通って心臓に到達するため、カテーテルの各部品を製造する際の引っ張り強度、柔軟性、材料の決定は非常に重要です。Quasar 社は、最高レベルの精度と生産品質を提供します。 従来のアブレーションカテーテルは単純なバルーンカテーテルでした。現在、心臓アブレーション用のカテーテルは、高周波、超音波、レーザー、または低温のエネルギーを供給して、不規則な電気活動の原因に対処するための病巣を形成するように設計されています。もう 1 つの新しい技術は、切除手術の際に冷却チップの一部として生理食塩水を投与し、治癒プロセスを早めることです。 Quasar 社のサプライチェーンの効率性とパートナーシップにより、 EP カテーテルの製造に使用される天然素材と合成素材の両方を安定して供給できます。これには次のものが含まれます: ポリエーテルアミドブロック:押し出しシャフト用プラチナおよびイリジウム:カテーテルチップとバンド電極用シアノアクリレート:チップ接着剤としてウレタン:接着剤としてポリイミド:ルーメンおよびニチノール:心室や心房に固定するためにカテーテルから伸ばすことができるフックなどの部品用ダクロン織:硬い素材ですが、長期間使用されています透視や X 線を用いた EP 手法のための放射線不透過性材料 EP カテーテルは FDA の クラス II 医療機器. の表示の下にありす。 したがって、同様の医療機器の承認に基づいて、妥当な安全性と有効性を実証することができます。 設計、材料、または製造方法の新しい改良は FDA の認可が必要です。 エンドツーエンドの医療機器製造、材料科学、エンジニアリングの分野で 30 年以上の経験を持つ Quasar は、様々な種類のカテーテルを製造する能力を持っています。 Quasar は、画期的なデバイスの設計、開発ライフサイクル全体の処理、  マーケティングのための新製品導入( NPI )の承認を監督しながら、優れた品質とコンプライアンス規制を維持します。 Quasar の最新鋭のサプライチェーンは、いかなる外部環境をも克服するためのリスクおよび危機管理計画を策定して迅速に提供します。これは、 COVID-19 流行病などの世界的な不確実性の中で不可欠です。Quasar の主要な製造拠点は、中国とタイの両方にあり、 OEM の市場投入期間を短縮し、ユニットあたりのコスト削減を提供しています。これは、長期的に組織のコストを大幅に削減することを意味します。...

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