よいアイデアは必ずしも実行可能ではないというのは、ビジネス界では既知の事実です。医療機器設計・開発チームの各分野の専門家が協力して製造設計または製造可能性設計（DFM）プランを策定するのは、このためです。DFMプロセスでは、製品またはそのコンポーネントが以下の要件を満たして超過することをめざします。機器の性能、世界的規制（US、EUなど)の順守、そのそれぞれの部品に合った材料の使用、コスト効率が良くゴミの出ない手順を用いる組立、製造は設定した許容誤差の範囲内で行われ、品質の妥当性確認。
設計段階のそれぞれで試作品を反復使用することにより、ハンズオンテストと妥当性確認を可能にしています。このため、プロトタイプは量産試作モデルとして機能し、各製品の特徴および採用された製造プロセスの利点を実証できます。最高の結果を出せるよう製品設計チームが製造エンジニアリングチームと協力することをお勧めします。
医療センサーの領域は急速に成長しています。センサーはその医療技術が一般にはカテーテル機器のナビゲーションに使用され、治療においては医師の「目」としての役目を果たしています。
センサーには次のタイプがあります: 温度センサー、圧力センサー、力センサー、電磁センサー。ナビゲーションセンサーには赤外線、無線周波数、超音波など、さまざまな技術も利用されています。
Quasarは電磁センサーの設計・製造を専門としており、多くの治療手段における幅広い利点が急速に知られるようになっています。
電磁センサーの機能は「受動的」で、位置を特定するために複数のコイルを備えた外部のエネルギー源が必要です。カテーテルの先端部に埋め込まれるか取り付けられ、血管を通るセンサーは、外部の信号と相互作用しつつ、誘起電磁波を受信します。
これまで30年以上にわたり、世界は最小侵襲的な介入手順の大きな進展を目撃してきました。これらの手順で使用される医療機器は、数ミクロンから数ミリメートルまでの範囲で小さくならざるを得ませんでした。正確さと機能性への要求はさらに高まっています。ついでに言うと、医療機器が小型化されるにつれ精密度も上がりました。しかし、マイクロデバイスの製造はマクロデバイスの製造と同じではありません。材料特性、静電気力、マイクロスケールアセンブリはすべて、製造の困難を増大します
完全自動化または半自動化されたシステムの一部として高度に特殊化された機器は、マイクロアセンブリの成功に欠かせません。マイクロ成形とマイクロマシニングはマイクロアセンブリで使用される補足的技術です。バルーンカテーテルやガイドワイヤ、マイクロエレクトロニクスコンポーネント、マイクロペースメーカー、電極先端カテーテルのようなマイクロデバイスなどが、マイクロアセンブリによって製造されます。
最小侵襲手順の有効性（診断および治療）は心臓学、神経学、他の多くの医療学科における医療行為に影響を与えてきました。 バルーン付きカテーテルなどの機器は、その自然形状を乱すことなく小血管を通して進むことができます。 ステントのデリバリー、閉塞部位の開通、血管の拡張などに広く使用されています。 カテーテルに設置されたバルーンは、医師が操作し、詰まった部位で膨らませます。 カテーテルで選択される材料はきわめて重要ですが、その製造に使用される製造プロセスも高品質機器の生産に負けず劣らず重要です。 バルーンカテーテルは、柔軟な回路の組み合わせを展開する際に理想的なプラットフォームとなり、新たな技法の開発を可能にします。 高精度の製造プロセスには、バルーン材料の突き出し部をその外周が数ミクロンから2ミリメートルまで変わるチューブの形状に取り込むことが含まれます。 取り込まれると、続いてバルーン成形プロセスまたはブロー成形が行われます。g.
2010年現在、ほとんどの企業にとって協働ロボットやスマートな製造装置などのインテリジェントな工業オートメーションは手の届かないものでした。 今日、品質、効率性、低い生産コストは委託製造業者やOEMにとっても不可欠です。 市場調査により、オートメーションは医療技術産業を推進していることが示されています。 MedTech Intelligenceによると、生産ラインにオートメーションを導入した医療機器製造業者は加工費が40～60%減少したことを目撃しました。 従って、オートメーションは医療機器製造業者にとって人気の高い機能となっています。 今日、価格が手頃で柔軟性の高いオートメーションは、最終的な損益に直接影響を及ぼす広がりを持つため、製造業者が生産を戦略的に自動化する速度を速めていますが、これは1回限りの品目あたりのコスト、品質、再現性、顧客満足度の観点からも見て取れます。 戦略的なオートメーションは成功を確実なものにするための最高の手段です。
医療機器の大量生産または新しい医療機器 を市場に出すには幅広い知識と適切な支援技術とインフラが必要となります。 OEMや機器製造業者のすべてが新しい医療機器の開始のサポートに必要なリソースを持っているわけではありません。 機器製造業者(またはOEM)としての貴社のコア・コンピテンシーは概念発生、製品設計、規制問題にあると思われます。 結局のところ、生産ライフサイクルのあらゆる段階でのコンピテンシー、サポート、品質は貴社製品が市場でどれだけ受け入れられているかを判断する物差しとなります。 もっとも初期の段階から経験豊かな委託製造業者を参入させることで、製品の利益幅の増加につながります。 委託製造業者は構想の段階から設計・開発—NPD（新製品の開発）、PFD（プロセスフロー図)、DFM（生産性を考慮した設計)、pre-PFMEA（前処理呼称モード影響解析)—技術移転、NPI（新製品の導入）、そして最終的には製造および納品(効率的なサプライチェーン)まで関わる必要があります。